国家级创新审批获批名单出炉，超1/3为心血管领域
自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布后，创新审批通道已经向医疗器械企业开放七周年。截至2021年底，超过300项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序，其中140项获批上市。据统计，2021年获国家药监局创新器械审批的产品数量为35件，比2020年的26件有了明显增长。
2021国家药监局已批准的创新医疗器械目录
从细分领域来看，无源植入器械共有13件产品获得创新审批，数量最多；医用监察和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后，同为4件。除临床检验器械外，其他类别的医疗器械均有Ⅲ类产品获批上市。
超1/3为心血管医疗器械
从治疗领域来看，超1/3获批产品为心血管类医疗器械。
在全球医疗器械市场中，心血管领域是仅次于IVD的细分领域，其市场规模预计将从2017年的526亿美元增长至2024年的796亿美元，增速达6.4%，市场份额相应从11.6%增长至12.2%。近年来，心血管成国内企业研发热门，进入国家级创新审批以及获批产品中，心血管均为最大领域。
在我国，心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。持续的高发病率和高死亡率，相信是心血管类产品被重点纳入创新审批通道以及获批的关键因素。在创新推动下，目前这一领域正成为国产器械创新主阵地之一。细分产品心血管支架，目前国产市场份额已超过80%，是高端医疗器械领域进口替代进展最快的细分领域之一。
除了心血管领域，眼科、骨科、体外试剂都均有相关创新产品获批，这批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。
自动心血管功能更测试诊断仪
安徽电子科学研究所研发的自动心血管功能测试诊断仪，无创伤检测被测者的桡动脉脉搏波信息，对模型进行分室网络分析，计算机系统按照线性相关算法推导出的一系列公式自动分析、计算，最终显示和打印出一组反映心脏功能、血管状况、血液状态和微循环功能等方面的35项心血管功能参数及64项专家辅助诊断信息。
自动心血管功能测试诊断仪的检查方法及理论已得到医学界临床的广泛验证，有极高的相关性与符合率。因此，它已成千上万台地应用于国内各级医院、医学科研院所的心内科、外科、麻醉科、中医科、烧伤科、老年科、妇科、肿瘤科、急诊科、ICU、CCU病房、药物应用疗效观察及社区健康普查等部门。
2021国家药监局已批准的创新医疗器械目录
从细分领域来看，无源植入器械共有13件产品获得创新审批，数量最多；医用监察和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后，同为4件。除临床检验器械外，其他类别的医疗器械均有Ⅲ类产品获批上市。
超1/3为心血管医疗器械
从治疗领域来看，超1/3获批产品为心血管类医疗器械。
在全球医疗器械市场中，心血管领域是仅次于IVD的细分领域，其市场规模预计将从2017年的526亿美元增长至2024年的796亿美元，增速达6.4%，市场份额相应从11.6%增长至12.2%。近年来，心血管成国内企业研发热门，进入国家级创新审批以及获批产品中，心血管均为最大领域。
在我国，心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。持续的高发病率和高死亡率，相信是心血管类产品被重点纳入创新审批通道以及获批的关键因素。在创新推动下，目前这一领域正成为国产器械创新主阵地之一。细分产品心血管支架，目前国产市场份额已超过80%，是高端医疗器械领域进口替代进展最快的细分领域之一。
除了心血管领域，眼科、骨科、体外试剂都均有相关创新产品获批，这批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。
自动心血管功能更测试诊断仪
安徽电子科学研究所研发的自动心血管功能测试诊断仪，无创伤检测被测者的桡动脉脉搏波信息，对模型进行分室网络分析，计算机系统按照线性相关算法推导出的一系列公式自动分析、计算，最终显示和打印出一组反映心脏功能、血管状况、血液状态和微循环功能等方面的35项心血管功能参数及64项专家辅助诊断信息。
自动心血管功能测试诊断仪的检查方法及理论已得到医学界临床的广泛验证，有极高的相关性与符合率。因此，它已成千上万台地应用于国内各级医院、医学科研院所的心内科、外科、麻醉科、中医科、烧伤科、老年科、妇科、肿瘤科、急诊科、ICU、CCU病房、药物应用疗效观察及社区健康普查等部门。
上一篇：火山喷发引发局地海啸 传感器来保护生命安全
下一篇：智慧城市建设离不开仪器仪表